Fundalul politic ar putea face ca prima adunare de coronavirus a comitetului consultativ sa fie una dintre cele mai vizionate din istoria FDA. Pe masura ce cursa pentru primele vaccinuri impotriva coronavirusului runda ultima runda, un arbitru obscur, dar influent, de consilieri din Administratia Alimentelor si Medicamentelor se dezvolta ca un arbitru crucial.

Grupul de oameni de stiinta academici, medici si oficiali federali din domeniul sanatatii vor examina datele privind siguranta si eficacitatea fiecarui candidat la vaccinul impotriva coronavirusului si vor face o recomandare esentiala catre FDA cu privire la daca sa verifice sau sa aranjeze fiecare lovitura.

Desi deciziile sale nu sunt obligatorii, grupul a luat o importanta extraordinara pana la prima sa intalnire cu coronavirus, pe 22 octombrie. Intre timp, agentia incearca sa mentina linia cu privire la standarde noi si mai stricte pentru autorizarea utilizarii de urgenta a oricarui vaccin, iar preocuparile privind siguranta au intrerupt studiile in stadiul tarziu ale a doi dintre cei patru candidati primari ai vaccinului.

Fundalul politic si increderea publicului in scadere in cursa pentru un vaccin, ar putea face din prima adunare de coronavirus a Comitetului consultativ pentru vaccinuri si produse biologice conexe una dintre cele mai vizionate din istoria FDA. Subiectele pe care grupul se asteapta sa le acopere includ unele dintre cele mai spinoase si cele mai fundamentale intrebari in dezvoltarea vaccinului, cum ar fi momentul in care un vaccin poate fi cu adevarat declarat sigur si unde sa stabileasca bara pentru eficacitate in timpul unei pandemii globale mortale.

„Este un grup de virologi tocilari care stau in jur”, a declarat Paul Offit, un expert in vaccinuri de la Universitatea din Pennsylvania, care sta pe panou si a dezvoltat impreuna impuscatura cu rotavirus. „Nu vedeti multe comedii de situatie despre un grup de virologi si epidemiologi iubitori de distractie. Pentru un motiv.”

Cu toate acestea, FDA se pregateste ca zeci de mii de oameni sa se adapteze la intalnirea initiala a panelului – o abatere de la practica din trecut pentru comitetele consultative similare, la care au participat in mare parte personal de experti si cadre universitare din zona DC. Astfel de intalniri atrag in mod normal un public online de doar 100 pana la 1.500 de persoane, a spus un purtator de cuvant al FDA.

Niciun vaccin nu este de asteptat sa fie gata pentru revizuire pana pe 22 octombrie. Dar grupul consultativ este in asteptare pentru a discuta meritele fiecarei lovituri, deoarece producatorii de medicamente depun cereri pentru autorizarea sau aprobarea FDA – ceea ce face ca grupul sa fie un jucator important in ultimele luni cruciale a impulsului de vaccinare al Statelor Unite.

„Nu lucram pentru guvern si nici pentru industrie. Trebuie doar sa venim acolo si sa analizam datele ”, a spus Offit.

Comitetul format din 20 de membri este un amestec de medici, statistici, experti in vaccinuri si boli infectioase, impreuna cu doi reprezentanti ai companiei medicamentoase si un reprezentant al consumatorilor, in acest caz un avocat. Un grup de cinci persoane provine de la FDA, Centrele pentru Controlul si Prevenirea Bolilor si Institutele Nationale de Sanatate, dar restul lucreaza in afara guvernului.

Grupul de vaccinuri este unul dintre cele douasprezece grupuri de experti convocate de FDA pentru a revizui datele sau pentru a discuta o problema hot-button intr-un anumit domeniu – altele sunt pentru alimente, tutun si droguri, de exemplu – si sfatuiesc agentia cu privire la ceea ce ar trebui sa faca.

Desi FDA nu trebuie sa urmeze sfaturile comitetelor sale consultative, in general o face. Comisarul Stephen Hahn si alti oficiali ai agentiei, inclusiv seful vaccinului Peter Marks, au indicat in repetate randuri intalnirea cu vaccinuri din 22 octombrie drept dovada ca agentia este condusa de stiinta si date, nu de politica.

„Este esential pentru FDA sa constientizeze publicul cu privire la asteptarile noastre cu privire la cerintele de date pentru a sprijini siguranta si eficacitatea”, a scris Hahn pe Twitter, joi, cu un link catre urmatoarea intalnire, adaugand ca o discutie intre experti din afara stiintei si a sanatatii publice va ajuta publicul sa inteleaga procesul de revizuire a vaccinului.

Cea mai mare problema aflata pe masa – si subiectul disputelor recente dintre FDA si Casa Alba – este atunci cand un producator de vaccinuri isi poate declara vaccinul sigur si eficient. Membrii comitetului au declarat, de asemenea, ca se asteapta sa discute despre diversitatea inscrierii voluntarilor si despre impactul pe care autorizatia de urgenta l-ar putea avea asupra proceselor in curs pentru alte fotografii.

“Vrem sa asiguram poporul american ca procesul si revizuirea pentru dezvoltarea vaccinului Covid-19 vor fi cat mai deschise si transparente posibil”, a declarat Marks, directorul Centrului pentru Evaluare si Cercetare Biologica.

In timp ce un vaccin specific nu este pe masa pentru 22 octombrie, discutia despre inscriere, urmarirea sigurantei si bara pentru eficacitate ar putea avea implicatii pentru toti producatorii in studiile in stadiu tarziu.

Pfizer, considerat un lider de frunte, deoarece functioneaza prin studiile de faza III, a declarat saptamana trecuta ca nu intentioneaza sa trimita date inainte de intalnire. AstraZeneca si Johnson & Johnson, alti doi producatori aflati in stadiile finale ale studiilor, au intrerupt fiecare studii din cauza efectelor secundare grave la un pacient. AstraZeneca, care a anuntat oprirea in septembrie, inca nu si-a reluat procesele din SUA.

Producatorii au refuzat sa promita sa depuna un dosar intr-un anumit interval de timp, observand ca viteza lor va fi dictata de datele pe care le colecteaza – si factori neprevazuti, cum ar fi intreruperea unui studiu din motive de siguranta, ar putea sa le incetineasca.

FDA si-a sustinut, de asemenea, asteptarile pentru producatorii de vaccinuri la inceputul acestei luni, spunand ca fiecare trebuie sa urmeze cel putin jumatate din participantii la studiile lor de faza III timp de doua luni inainte de a solicita o autorizatie de utilizare de urgenta. Noile standarde aproape ca inchid fereastra oricarei companii care depune inainte de ziua alegerilor, determinandu-l pe presedinte sa acuze oamenii de stiinta din cariera ca impiedica progresul din motive politice.

„Nu traim intr-un balon. Auzim si vedem ce se intampla in intreaga lume si ingrijorarea pe care multi oameni din public si-au exprimat-o, in cuvintele lor, vaccinul este repezit [si] colturile sunt taiate ”, a declarat Archana Chatterjee, decanul Universitatii Rosalind Franklin din Chicago Facultatea de Medicina si membru al comitetului.

Cercetarea intensa a publicului si cererea vasta pentru un vaccin impotriva coronavirusului, impreuna cu viteza record la care au fost dezvoltate fotografii – multe folosind tehnologii netestate – fac ca intalnirea din octombrie a comisiei FDA sa nu fie una dintre cele dinainte, a spus Chatterjee.

„O parte din treaba noastra este sa ne asiguram ca putem actiona asa cum facem intotdeauna”, a spus ea. „In masura posibilitatilor noastre, linistiti publicul ca ne facem treaba fara niciun fel de interferenta din partea oricui cu privire la siguranta si eficacitatea acestor vaccinuri.”

Prin functie, comitetele consultative ale FDA se intalnesc pe teme dificile. Problemele recente cu butoane rapide inainte de alte panouri includ tigarile electronice, implanturile mamare legate de cancer si modul de remediere a aprobarilor de opioide pe fondul unei crize de dependenta. Dar nimic nu a atras atentia presedintelui decat gasirea unui vaccin care sa ajute la incetarea pandemiei care a ucis aproape 220.000 de oameni in SUA si a oprit economia.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here